睿昂基因2022年半年度董事会经营评述

　　睿昂基因是一家聚焦肿瘤领域，拥有自主品牌检验测试仪器、检测试剂及第三方实验室的生命科学企业。公司自成立以来，积极致力于“精准医疗”国家战略，始终以“让更多人免受肿瘤的伤害”为使命，以“成为最受用户信赖的基因公司”为愿景。公司将继续秉持“真人、真心、真本事”的核心价值观，以及“认知大于事实，领先源于创新”的经营理念,立志成为肿瘤领域精准检测最好的体外诊断企业。

　　公司主营业务为体外诊断产品（包括检验测试仪器及检测试剂）的研发、生产、销售及科研、检测服务，主要为血液病（白血病、淋巴瘤）、实体瘤（肺癌、结直肠癌、黑色素瘤等）和传染病（乙型肝炎、风疹、单纯疱疹等）患者提供基因及抗原的精准检测，为疾病诊断、风险评估、疾病分型、靶向药物选择和疗效监测等个体化治疗方案的制定提供相关依据。同时，公司也在大力拓展免疫诊断的抗原检测试剂产品，产品大多数都用在白血病初筛、跟踪及存量患者复查领域，成为公司白血病领域产品的有力补充。

　　公司主要通过向客户提供自主品牌的分子诊断试剂、科研服务、检测服务以及分子检测设备，其中目前的基本的产品为白血病、淋巴瘤、实体瘤和传染病相关基因分子诊断试剂盒，主要服务包括为各类医疗机构、医药企业、个人患者等提供第三方医学检测服务，以及为研究性医院、医药企业、科研机构、第三方检验测试的机构等企业和事业单位提供基因检测的科研服务。截至2022年6月30日，企业具有107项获国家药监局审批通过或经药监管理主管部门备案的医疗器械产品，其中第三类医疗器械注册产品30项。

　　截至2022年6月30日，睿昂基因拥有获得国家药监局批准或经药监管理主管部门备案的医疗器械诊断试剂盒产品98项，其中第三类医疗器械注册证产品30项，第一类医疗器械备案产品68项（其中30项为免疫诊断的抗原检测试剂产品），涵盖血液病（白血病、淋巴瘤）、实体瘤（肺癌、肠癌、黑色素瘤）和传染病等领域，其中多项分子诊断试剂盒为国内独家或首家产品，在市场拥有领头羊。主要三类医疗器械产品详细情况如下：

　　公司利用数字PCR、二代测序、快速FISH、液体芯片、全光谱流式等先进的技术手段向研究性医院、医药企业、科研机构、第三方检验测试的机构提供运用于基础研究、疾病分型、药物适应性、标的基因检测等方面的服务，涵盖血液病（白血病和淋巴瘤）、实体瘤和传染病等领域。

　　公司控股子公司思泰得生物在武汉、上海、北京拥有第三方医学独立实验室，从事临床检验或病理诊断和服务。第三方医学实验室与各级各类医疗机构建立业务合作，集中收集并检测合作采集的标本；检测后将检测结果返回送检医疗机构，应用于临床服务。除此之外，思泰得生物还承接了个人医学检验测试业务、保险公司体检业务等。

　　截至2022年6月30日，长春技特拥有获得经药监管理主管部门备案的医疗器械诊断试剂盒产品9项，其中第二类医疗器械注册证产品2项，第一类医疗器械备案产品7项。基本的产品情况如下：

　　公司3种融合基因试剂盒产品于2012年取得三类医疗器械证书，在长达6年的时间里是国内独家产品，从而使得该产品在白血病融合基因检测市场占据了三分之二以上的份额，公司成为白血病领域独树一帜的企业。

　　2022年3月，公司“白血病相关15种融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）”（商品名佰睿达）正式通过了国家食品药品监督管理局（NMPA）审核，获批上市。该产品可用于白血病患者的临床诊断、预后评估、靶向治疗等诸多环节。佰睿达是继2012年白血病相关融合基因检测试剂盒（RT-PCR法）获批上市以来，公司在白血病分子检验测试领域拿到的第二个III类试剂注册证。目前，佰睿达是国内获批上市的白血病检测试剂盒中覆盖融合基因种类最多产品。公司也凭借该产品继续强势领跑国内白血病分子诊断行业。

　　淋巴瘤以复杂的病理过程、多样的临床表现著称，一直以来都是临床诊疗的难点。淋巴瘤生存患者白皮书2019年对4,816名淋巴瘤患者的统计结果为，高达43%的患者经历过误诊，患者的平均确诊时间达到惊人的7.7个月，且国内淋巴瘤的诊断工作目前集中在全国前100家医院。

　　公司的淋巴细胞基因重排产品于2020年9月取得三类医疗器械证书，为国内淋巴瘤领域的独家产品。该产品秉承“更早、更快、更精准”，利用淋巴的增殖属性，快速诊断出淋巴瘤患者，检验测试周期为8天，检测准确度总体符合率达到99.12%。从而快速缩短了淋巴瘤确诊周期，并提高了检测精度。易于操作、精度高的特点能使该产品能够迅速下沉至基层医院，使初筛确诊病人快速分流至具备治疗方法的医院。

　　公司凭借在国内血液肿瘤市场近10年的产品领头羊，积累了数量庞大且规整的生信数据。在血液肿瘤的患者身上预后好与不好的因素往往同时存在。凭借多年的实践和数据积累，公司总结出了一套利用多因素分析并结合人工智能的算法，建立了急性髓系白血病、急性淋系白血病、弥漫大B细胞淋巴瘤等血液肿瘤的预后模型，能准确对血液肿瘤患者进行预后评估。由于该方法的建立依赖于庞大的数据库和独特的算法，因此很有高的行业壁垒。

　　公司三款（EGFR突变、K-ras和B-raf突变、UGT1A1基因型）实体瘤分子诊断试剂盒为国内最早一批获得第三类医疗器械注册证的产品，一直以来与70多家医院保持稳定合作关系。

　　因为血液肿瘤分子诊断领域的检验测试对象就是血液和骨髓，且白血病领域一直以来很看重对患者的MRD检测，因此公司产品从血液肿瘤领域切换至实体瘤领域的液体活检、MRD检验测试领域后，在检验测试灵敏度和精准度方面具有天然优势。

　　公司将拥有专利的ctDNA富集技术、ctDNA降噪技术应用于数字PCR技术，形成了具有自身特点的数字PCR技术。公司数字PCR平台T790M产品在阿斯利康进行的多家供应商肿瘤外周血富集检测评选中获得满分评价，检出率高出其他测评竞争对手约1倍。随后公司与阿斯利康在EGFR-T790M液体活检领域进行了深度合作，向其提供T790M液体活检服务。T790M试剂盒产品（ddPCR）预计将于2022年底前获得三类医疗器械证书。另外，公司在肺癌三代耐药C-MET检测（ddPCR）方面也积累了丰富的数据和经验，预计将借鉴T790M模式与阿斯利康开展深度合作。

　　公司主要通过向客户提供自主品牌的精准医疗分子诊断试剂和科研、检测服务以保持稳定的盈利能力，其中基本的产品为血液病、实体瘤和传染病相关基因分子检测试剂盒，主要服务包括为研究性医院、医药企业、科研机构、第三方检验测试的机构等企业和事业单位提供基因检测的科研服务以及为各类医疗机构、医药企业、个人患者等提供第三方医学检测服务。公司以直销为主，经销为辅。

　　根据证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所属行业为“C制造业”中的“C27医药制造业”。根据中华人民共和国国家标准国民经济行业分类，公司所属行业为“C27医药制造业”。

　　公司主要是做医疗器械行业中分子和免疫诊断产品的研发、生产、销售及科研、检测服务，该业务属于体外诊断产品行业。体外诊断（In Vitro Diagnosis,IVD）是指在人体之外，通过对人体的样品（血液、体液、组织等）进行仔细的检测而获取临床诊断信息的产品和服务。体外诊断产品主要由诊断设备和诊断试剂构成，大范围的应用于医学临床的各个阶段，贯穿于疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、确诊治愈、疗效评价等临床全过程。

　　近些年，我国的分子诊断技术普遍的应用于肿瘤治疗的各个阶段，对于肿瘤早筛、分型确认、靶向药物选择、疗效监测、复发监控起到及其重要的作用，改善了过去确诊的癌症患者多为晚期以及个体化治疗方案缺失导致的治愈率不高的问题。未来，随着慢慢的变多的人开始关注疾病预防，我国的分子诊断有望普遍应用于人群健康筛查与体检、重大疾病预警与诊断、公众分子基因档案建立等疾病预防和早期筛查等领域，促进国内分子诊断市场不断发展。

　　近年来体外诊断技术获得了长足发展，在灵敏度、特异性、检测通量等方面获得极大提高，应用场景范围迅速扩大。根据深圳基因界科技咨询有限公司发布的《2021肿瘤基因及分子检测蓝皮书》：在癌症早筛领域，2020年中国单癌种早筛与泛癌种早筛的市场规模约为332亿人民币，预计2025年中国单癌种早筛与泛癌种早筛的市场规模为495亿人民币；在肿瘤伴随诊断与复发监测诊断领域，2020年中国肿瘤伴随诊断与复发监测诊断的市场规模约为154亿人民币，预计2025年中国肿瘤伴随诊断与复发监测诊断的市场规模将达到660亿人民币，相关市场已成为中国医疗市场上最活跃、发展速度最快的领域之一。

　　公司15种融合基因产品获批后，该产品的基因点位检验测试数量提高5倍，单价预计提高约2-3倍；对存在融合基因的白血病复诊病人的覆盖率从50%提高到95%以上，从而使得跟踪病人数量提高约1倍。依据相关统计资料1，国内白血病领域每年新增病例约8.82万人，因生存期较长，跟踪和存量病人数量庞大。依据公司现有产品（15种白血病融合基因试剂盒产品以及WT1试剂盒产品）和服务（NGS突变检测、流式检测、FISH检测）的入院价格测算，国内白血病分子检测业务容量估计约为47.09亿元。其中，初发患者（需进行确诊检测的人群）业务容量约为8.47亿，跟踪患者（确诊后跟踪5年）业务容量约为30.82亿，存量患者（生存期在5年以上）业务容量约为7.8亿，合计约为47.09亿元。

　　根据相关统计资料2，近年来淋巴瘤在我国的发病率逐年攀升，每年新增患者数9.78万人，位列十大肿瘤第八位。根据单位现在有产品（基因重排试剂盒产品）和服务（NGS突变检测、FISH检测）的入院价格测算，国内淋巴瘤分子检验测试业务容量估计约为22.4亿元。其中，疑似筛查患者业务容量约为2.2亿，确诊患者业务容量约为3.77亿，跟踪患者（确诊后跟踪3年）业务容量约为16.43亿。

　　淋巴瘤以复杂的病理过程、多样的临床表现著称，一直以来都是临床诊疗的难点。淋巴瘤生存患者白皮书2019年对4,816名淋巴瘤患者的统计结果显示，高达43%的患者经历过误诊，患者的平均确诊时间达到惊人的7.7个月，且国内淋巴瘤的诊断工作目前集中在全国前100家医院。公司的淋巴细胞基因重排产品具有“更早、更快、更精准”的特点，检测周期为8天，检测准确度总体符合率达到99.12%。易于操作、精度高的特点能使该产品能够迅速下沉至基层医院，对大范围的疑似患者进行初筛，使初筛确诊病人快速分流至具备治疗手段的医院。如果该下沉能够实现在，则淋巴瘤疑似患者筛查人群将会大大扩大，预计该业务容量将会扩增至100亿以上。

　　目前，根据检验原理，体外诊断技术可以分为生化、免疫和分子诊断三大类型。其中，生化诊断是通过生物化学反应确定人体内特定物质含量进行诊断的技术，如血常规检测；免疫诊断是通过抗原抗体特异性结合确定是否含有特定抗原抗体进行诊断的技术，如流式细胞检测、肝炎病毒检测；而分子诊断是通过检测DNA、RNA及蛋白质等体内物质结构或表达水平变化进行诊断的技术，如PCR检测。三者各有优势，具有很强的互补性。同时分子诊断按照检测技术可以进一步分为PCR、基因测序、FISH和基因芯片四种技术平台，不同技术平台代表不同的分子诊断实现手段。公司目前已经形成了覆盖四大技术平台的技术体系。

　　公司已建立了覆盖分子诊断领域四大技术平台及免疫诊断技术的技术体系，部分技术达到国际先进水平，拥有涵盖血液病、实体瘤和传染病的丰富产品储备，检测试剂及科研、检测服务获得了国内各领域知名医院的认可和使用，拥有较高的市场地位。根据中国医学科学院医学信息研究所公布的2021年度中国医院科技量值排名结果，公司的分子诊断试剂盒和相关科研服务覆盖了上海交通大学医学院附属瑞金医院、北京协和医院、四川大学华西医院、中国医学科学院血液病医院和苏州大学附属第一医院等综合排名前100家医院中的大部分医院。

　　凭借相关产品领先的市场地位及坚实的技术研发基础，公司承担过国家科技部、上海市科学技术委员会、上海张江管理委员会等部门主导的多个重大科研项目，并同众多享有较高声誉及影响力的知名医院及科研院校开展产学研合作。

　　公司自成立以来始终致力于分子诊断试剂产品研发创新并提供相关科研、检测服务，形成了以两项核心前端技术为基石，业内领先的分子诊断技术体系，其中公司部分核心技术达到国际先进水平；另外部分技术通过对国际领先技术平台加以本土化适应性改进成功引入中国市场，填补了国内相关领域空白。

　　基于先进的技术体系，丰富的分子诊断产品研发经验及良好的产学研合作机制，公司形成了以两项前端技术为基石、多平台技术覆盖、产品从研发到临床快速转化为特点的技术体系。

　　公司多年来在“特异性引物-探针设计”、“混合液快速筛选”两项前端技术领域不断投入研发，建立了公司独家的“引物-探针设计数据库”和相匹配的“混合液数据库”，因而形成了具有自身特点的“特异性引物-探针设计技术”和“混合液快速筛选技术”。

　　从微观层面，两项核心前端技术是运用于每次反应的通用流程技术，直接决定了每次反应进行的精准度和有效性；从宏观层面，两项核心前端技术是后续研发高通量、高灵敏、自动化的检测技术的基础，是公司能够快速将科研成果转化为临床产品，响应临床需求的技术根基，是公司保持核心竞争力的首要技术特点。

　　公司多年来致力于分子诊断试剂产品研发创新并提供相关科研、检测服务，积累了丰富经验，以两项核心前端技术为研发基石，掌握了S-ddPCR技术、快速FISH检测技术、微流控一体化检测平台技术等先进技术；并对国际领先技术平台加以本土化改进，形成了基于二代测序平台快速开发及精准分析技术等更具本土适应性的先进技术，从而形成了覆盖分子诊断四大技术平台的完整技术体系。另外，公司产品和服务开始逐步涵盖免疫抗原检测技术。

　　完整的技术体系，一方面使公司的产品及服务能够覆盖分子诊断的全流程、疾病治疗的全病程；另一方面使公司能够在产品研发过程中为相关基因位点选择最合适的技术平台。完善的技术体系为公司的产品研发、品牌树立奠定基础，是公司保持竞争力的核心技术特点。

　　一款分子诊断产品的临床转化效率，取决于该分子诊断产品选择标的基因组和疾病的关联性、药物相关性及临床适应性。

　　公司具有丰富的分子诊断产品研发经验，拥有国内多款独家、首家分子诊断产品的申请经验，同时基于对相关疾病基因的深入解读建立了适用于中国人群的数据库，公司在产品研发初期即可以快速、高效筛选出适用于临床的基因组合。

　　同时，公司同国内权威分子诊断实验室和知名医院的临床诊疗科室建立了合作关系，公司将学术界前沿的分子诊断技术和先进的基因位点解读信息传递到临床一线，让国际领先的科研成果快速、高效地本土产业化，形成了产品研发快速临床转化的技术特点。

　　公司在多年产品研发经验的基础上，形成了单一平台多病种和单一病种多平台的研发策略。

　　以上的研发策略，一方面使公司有效提升研发效率，可以及时研发覆盖更多疾病种类、技术平台和病程阶段的产品和科研、检测服务；另一方面，可以有效降低医院等客户单一仪器设备的使用成本（满足同一实验条件的多病种检测项目可以在同一台仪器上进行试验）提升医院等客户的检测效率，进一步提升了公司的竞争力。

　　截至2022年6月30日，公司已取得48项专利授权，其中发明专利42项、实用新型专利5项，外观设计专利1项。2022年1月1日至2022年6月30日，新增申请专利20项，其中发明专利15项，实用新型专利5项。

　　截至2022年6月30日，公司已取得67项软件著作权。2022年1月1日至2022年6月30日，新增申请软件著作权9项，获得9项。

　　报告期内，公司经历了上海疫情的严峻考验，疫情之下凸显韧性。实现营业收入17,271.15万元，同比上升26.98%；实现归属于母公司所有者的净利润2,128.28万元，同比下降14.63%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1,848.50万元，同比下降23.36%。

　　1、2022年1-6月，白血病分子检测试剂盒收入6,952.12万元，同比下降9.59%，其中，2022年3月获批上市的15种融合基因试剂盒实现产品收入304.62万元；

　　2、2022年1-6月，淋巴瘤重排试剂盒产品实现收入1,190.41万元，同比上升13.37%；

　　3、2022年1-6月，公司实现常规临床实验室自建项目实现营业收入7,321.74万元，较上年增长366.03%。该增长主要来自疫情期间公司控股子公司上海思泰得实验室承担上海部分新冠核酸检验测试业务。

　　2022年3月，公司“白血病相关15种融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）”（商品名佰睿达）正式通过了国家食品药品监督管理局（NMPA）审核，获批上市。该产品可用于白血病患者的临床诊断、预后评估、靶向治疗等诸多环节。佰睿达是继2012年白血病相关融合基因检测试剂盒（RT-PCR法）获批上市以来，公司在白血病分子检测领域拿到的第二个III类试剂注册证。目前，佰睿达是国内获批上市的白血病检测试剂盒中覆盖融合基因种类最多产品。公司也凭借该产品继续强势领跑国内白血病分子诊断行业。

　　2020年9月取得淋巴瘤基因重排证书后，面对医院招标手续相对较长且受到疫情影响，公司销售人员经过努力，该产品已经进入三甲医院及其配送商150余家，为该产品未来的销售增长提供了保障。另外，公司已经逐步同试点医院展开扩大淋巴瘤基因重排试剂盒检测适应人群的试点工作。

　　2022上半年研发投入3,047.06万元，占当期营业收入的比例为17.64%。报告期内的主要研发进展如下：

　　报告期内，睿昂基因与河南省肿瘤医院的积极合作，利用睿昂基因独家设计研发的原癌基因C-Met检测试剂盒（数字PCR法）完成了对100余例一代、二代和三代靶向酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的组织和血液样本中MET基因扩增的检测。证实了数字PCR检测与金标准检测荧光原位杂交（FISH）在组织样本的检测上具有高度一致性，与此同时TKI抑制剂耐药病人血液样本数字PCR结果与组织数字PCR结果相符性达到94.17%，预示液体活检（如血液样本）的临床检测的可行性。同时数据发现非小细胞肺癌病患中MET扩增阳性率在III代TKI抑制剂耐药患者中的阳性率高于I/II代TKI抑制剂耐药病患，揭示了MET通路作为旁路机制在治疗病患中耐药的发生可能性。此重要研究作为重要研究成果发表在国际期刊JournalofCancerResearchandClinicalOncology（影响因子

　　4.322）。本项成果亦加快推动公司与相关药厂之间的合作，相关试剂盒作为唯一伴随诊断检测的研发，能够有效鉴别TKI抑制剂敏感人群，让临床病患获益。

　　报告期内，公司与浙江省中医药大学附属第一医院共同开展了一项淋巴瘤肠道菌群特征分析及中药干预肠道微生物菌群对淋巴瘤治疗的影响研究。该项目通过观察治疗前后肠道菌群的变化与否及其与肿瘤相关指标的关联性，同时与进行西医常规治疗的患者进行队列研究，优化方案并深入探索治疗机制，形成一套淋巴瘤中西医结合治疗及随访评估的完整诊疗体系，积极响应习提出的发展中医药，注重用现代科学解读中医药学原理，走中西医结合的道路的号召。

　　基于肠道菌群在恶性肿瘤诊治中已被证实的明确作用，通过招募不同组织学类型的的非霍奇金淋巴瘤患者，观察其肠道菌群特征，明确通过规范化治疗后肠道菌群的变化与否及其与预后的关系。以中西医结合治疗方案为基础，对淋巴瘤患者进行治疗，建立淋巴瘤中医证候要素数据库。本研究目前已经完成第一阶段工作，成果文件已经撰写完成。

　　报告期内，公司继续深化营销组织结构调整，推动产品销售模式探索，使得销售队伍组织功能更加细化和聚焦，新产品销售策略更加明确。

　　近两年，公司产品的报批进入收获期，淋巴瘤基因重排、WT1、白血病15种融合基因等重磅产品相继获批。新产品获批后，公司面临两个需要解决的问题：一是快速将产品推进入院。为此，公司对原有销售队伍进行了重组，组织其中的销售骨干成立销售开发部，专门负责新产品快速入院事宜；二是对新产品销售策略的探索，以淋巴瘤基因重排产品为例，该产品可以辅助医院病理科快速诊断出淋巴瘤患者，且易于操作、精度高的特点能使该产品能够下沉至基层医院，使初筛确诊病人快速分流至具备治疗方法的医院。

　　目前，公司已经联合上海市、北京市、广东省、江苏省、山西省的12家三甲医院或专科医院的血液科、皮肤科、头颈外科、消化科等科室开展淋巴瘤基因重排试剂盒筛查试点工作，已经同上述多家医院展开院内MDT学术交流，并完成入院流程。未来3年公司将逐步与全国超过1,000家医院展开合作，从而使得该产品潜在市场容量得到了很大的提升。

　　公司自上市以来大力推动实验室数字化、智能化升级，该自动化项目为公司优化实验室流程、提高医学检测的效率打下了坚实的基础。

　　上海疫情期间，实验室自动化系统能够做到从样本扫码接收、排板记录、数据分析到最后出具报告全流程跟踪，确保数据和结果准确无误。在样本接收环节，该系统设置了样本来源、地区、单/混采等多种参数，还会辅助追溯样本状态和问题，并设置了多种规则校验样本条码，有效降低样本编号的错误率。最后检测结果经过审核后由系统自动推送到相关政府系统，避免人工推送数据可能出现的差错。

　　2022年3-5月上海疫情期间，思泰得实验室日承接检测量达10万管，自动化能力得到了充分验证。

　　公司于2022年3月，对公司的高级管理人员、核心技术人员、技术和业务骨干人员实施限制性股权激励计划，共涉及193人，以公司2021年底全部职工人数540人计算，覆盖比例达35.74%，覆盖面较广。本次股权激励首次授予分三个归属期，归属权益数量占授予总量的比例分别为40%、30%、30%；时间跨度较长，从而深度绑定公司与核心员工的利益。本次股权激励设置了公司业绩和个人业绩双重考核指标，公司业绩方面，以2021年度的营业收入为基数，2022-2024年营业收入增长率分别为25%、50%、75%（即分别同比增长25%，20%，16.67%）；个人业绩方面，将激励对象的绩效考核结果划分为A、B、C、D、E五个档次，根据考核评级表确定激励对象的实际归属的股份数量，考核指标设定具有良好的科学性和合理性，同时对激励对象又具有约束效果。此次股权激励能够充分调动核心人员和员工的积极性，助力公司长期高质量发展。

　　报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项三、可能面对的风险

　　公司所在行业为典型的技术驱动型行业，新产品的研发具有知识综合性强、周期长、资金投入大等特点，且需要公司对最新学术研究保持敏感性。因此在新产品研发过程中，公司可能面临因前期相关技术储备弱、研发方向出现偏差、研发进程缓慢、研发投入成本过高而导致研发失败的风险。若公司未来不能很好解决新产品和新技术在研发中存在的上述风险，可能将面临新产品研发失败的风险。

　　公司的主要产品需取得第三类医疗器械产品注册证，根据国家药监局要求，第三类医疗器械产品的注册上市都需经过注册检验、临床试验、获得受理号、药监局专家会、根据专家会意见补充材料、最终获得审批等审批流程，申请注册周期一般为三至五年或更长时间，且资金和人员投入较大。

　　截至报告期末，公司共有14个医疗器械产品正在国家药监局注册中，如果公司不能严格按计划完成新产品的研发及注册，或者由于国家注册和监管法规发生调整变化，存在未来相关这类的产品不能及时注册或不能满足新的监管要求的风险。

　　由于我国的分子诊断市场起步较晚，且从事分子诊断行业的核心技术人员需要同时掌握生物化学、分子生物学、生物信息学、免疫学等多方面专业知识，行业复合型人才相对缺乏。随着行业的不断发展，企业对人才的需求不断增加，能否维持技术人员队伍稳定，并不断吸引优秀技术人才加盟，对于公司保持竞争优势和未来继续发展至关重要。如果公司核心技术人员大量流失，则可能会造成公司目前在研或者储备项目进度滞后或终止，将会给公司核心竞争力和持续盈利能力造成不利影响。

　　我国对医疗器械生产经营的监管制度主要有分类管理制度、生产许可制度、产品生产注册制度、经营许可制度，行业行政主管部门为国家药监局。近年来，国家药监局陆续颁布了《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营监督管理办法》等一系列与体外诊断行业相关的法规制度，对体外诊断产品的注册、生产和经营监督管理做出了具体规定。

　　近年来，国家陆续推出两票制、阳光采购与集中采购、带量采购等改革措施。如果公司不能持续满足国家药监局最新的行业准入政策及其他生产经营标准的要求，或者公司不能顺应医疗改革的方向，及时制定相关应对措施，对直销、经销系统进行优化，持续保持研发投入与产品创新，将会对公司持续经营产生不利影响。

　　由于国家对体外诊断行业的支持，国内体外诊断市场近年来保持了较高的增速和毛利率，因此吸引众多新生企业加入。同时，大型企业凭借其技术优势逐步涉足本行业。在面临来自业内以及市场内相关行业竞争对手的双重压力下，如果公司无法持续保持对行业前沿技术的敏感度，无法在技术储备、产品布局、新产品研制与注册、检测质量、销售与服务网络等方面持续提升，可能导致公司产品的市场竞争力下降，从而对公司的盈利能力造成不利影响。

　　体外诊断行业对产品稳定性以及检测精度都有着极高的要求。公司制定了一系列质量管理体系和质检流程保证诊断试剂产品研发和生产的质量，并保持良好的记录，同时对诊断试剂生产场地要求建立了较为严格的制度，确保生产产品的质量。但是随着未来公司业务规模持续扩大，如果公司在采购、生产、质检、存货管理等环节不能保持有效的质量管控，将会对公司的生产经营和声誉产生不利影响。

　　新型冠状病毒疫情期间，由于公司的产品主要供给医院肿瘤科、血液科等科室使用，而在此次疫情期间，为集中力量抗击疫情、降低院内交叉感染风险，上述科室部分或全部关闭，导致公司相关产品销量在短期内受到一定程度的影响。另外，相关疫情还对新产品的招标流程和推广活动产生不利影响。虽然目前新型冠状病毒疫情在全国范围内已得到有效控制，但受输入型病例的影响，可能导致疫情在未来较长时间内出现局部大范围或零星爆发的情况。若医院因此影响正常运营，则将对公司的经营业绩造成一定程度的不利影响。

　　公司为增强业务独立性、丰富产品管线、延伸业务布局，先后收购了源奇生物100%股权、百泰基因100%股权、思泰得生物51%股权及技特生物51%股权，构成非同一控制下企业合并。收购完成后，公司对源奇生物、百泰基因、思泰得生物及技特生物进行全方位整合，并加强各公司间业务的协同效应。若公司与被收购的子公司的业务整合无法顺利推进或出现偏差，将对公司经营造成不利影响。

　　思泰得生物、技特生物成立时间较短，尚处于市场开拓、产品研发阶段，未来经营情况仍存在一定的不确定性。若市场环境变化、技术更新换代等因素使得子公司经营情况恶化，将导致收购形成的无形资产、商誉发生进一步减值，从而对公司的经营业绩造成不利影响。

　　为提前布局微流控一体化技术领域，公司于2017年入资Akonni，持有15.24%的股权，双方签订了《分销及许可协议》，授权公司于有效期内在中国（包括香港和台湾）生产及销售Akonni享有专利的微流控一体化产品。公司应按照相关产品销售情况向Akonni支付专利许可使用费，以此获得Akonni微流控一体化设备在中国的专利技术独家使用权。

　　2021年12月31日，基于Akonni专利技术的全自动生物芯片阅读仪已通过吉林省药品监督管理局体系考核，取得了二类医疗器械证书，而相关结核杆菌检测试剂盒已在吉林大学第一医院进行性能验证，各项指标均达到预期。若公司与Akonni的合作研发受阻或Akonni向公司授予的专利技术独家使用权的研发、推广受到负面影响，将导致Akonni的授权专利无法顺利整合至公司研发及业务体系。

　　此外，根据财政部于2017年3月修订的《企业会计准则第22号——金融工具确认和计量》，公司自2019年1月1日起将其持有的Akonni权益性投资列示为“其他权益工具投资”，持有期间公允价值变动计入其他综合收益。截至2022年6月30日，公司持有Akonni15.24%的股权，金额为4,776.34万元，占期末归属于母公司所有者权益的比例为5.21%。Akonni前期研发投入较大，产品尚处于市场开拓阶段，未来可能出现公允价值变动，进而对公司净资产造成不利影响。四、报告期内核心竞争力分析

　　公司多年来专注于分子诊断试剂产品研发创新并提供相关科研、检测服务，形成了以两项前端技术为基石、多平台技术覆盖、多产品同步研发并快速临床转化为特点的技术体系。完善的技术体系和高效的研发能力是公司的核心竞争优势。

　　公司以两项核心前端技术为研发基石掌握了S-ddPCR技术、快速FISH检测技术、微流控一体化检测平台技术等先进的技术；并对国际领先技术平台加以本土化改进，形成了基于二代测序平台快速开发及精准分析技术等更具本土适应性的先进的技术，从而形成了覆盖分子诊断多平台、全流程、全病程的完善技术体系。

　　基于对相关疾病基因的深入研究，公司建立了适用于中国人群的数据库，从而能够迅速、高效筛选出适用于临床的基因组合；同时从临床角度对国际前沿的科研成果进行分析和改进，使其中具有临床应用前景的科研成果可以快速、高效地转化为临床产品或服务。高效的研发能力使得公司构建起较高技术壁垒，获得核心竞争优势。

　　为保持产品竞争优势，公司高度重视研发团队建设并持续加大研发投入。经过多年发展，公司建立了一支实力雄厚、技术水平高的核心研发团队，技术带头人均来自国内外知名高校和科研院所，拥有丰富的行业经验。董事长熊慧博士毕业于复旦大学微生物学专业，曾成功开发国内首个应用于临床的基于一代测序平台的HBV耐药突变检测试剂盒。截至2022年6月30日，各类研发技术人员共有92人，研发人员总数占公司员工总数的比例为15.86%。2022年1-6月，公司研发费用为3,047.06万元，占当期营业收入的比例为17.64%。

　　公司自血液病分子诊断领域开始研究，在白血病领域率先实现技术突破，相关融合基因检测试剂盒是国内首个获国家药监局第三类注册证认证的白血病分子诊断产品，用于检测白血病3种常见融合基因，领先行业同类产品6年。公司自主研发的免疫球蛋白基因重排检测试剂盒于2020年9月11日获得国家药监局第三类医疗器械注册证，系国内淋巴瘤领域第一个获批上市的分子诊断试剂产品。公司自主研发的白血病相关15种融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）于2022年3月获得国家药品监督管理局第三类医疗器械注册证，包含15种常见的白血病相关融合基因，超过市场同类获批产品5倍，一盒即能覆盖90%以上的阳性患者；同时该产品升级了热启动酶扩增体系，使融合基因检出能力逐步提升，助力更高效的白血病精准诊断。

　　公司将血液病诊断领域的丰富研发经验拓展至实体瘤、传染病领域，目前已经拥有获得国家药监局批准的实体瘤和传染病第三类医疗器械注册证产品27项，多项试剂盒为国内独家或首家产品，在市场拥有领先地位。

　　目前公司的BCR-ABL融合基因定量检测试剂盒、人EGFR基因T790M突变检测试剂盒等2个第三类注册证产品正在注册审批中，同时有12个第三类注册证产品处于注册申请中。同时公司建立了荧光PCR、数字PCR、FISH、一代测序、二代测序、全光谱流式等技术平台，开展分子诊断和免疫诊断科研、检测服务项目。

　　公司的分子诊断试剂盒和相关科研服务覆盖了上海交通大学医学院附属瑞金医院、北京协和医院、四川大学华西医院、中国医学科学院血液病医院和苏州大学附属第一医院等综合排名前100家医院中的大部分医院。公司的产品和科研实力受到客户的一致认可，同上海交通大学医学院附属瑞金医院、陆军军医大第一医院、苏州大学附属第一医院等多家知名医院共同展开临床合作项目，同上海交通大学等知名大学保持良好的产学研合作机制。

　　公司多年致力于睿昂基因品牌的血液病、实体瘤和传染病精准医疗分子诊断产品的研发、生产、销售及科研、检测服务，产品和服务覆盖国内各大知名综合医院、血液病和肿瘤病的知名专科医院、第三方医学检验实验室，产品及服务受到客户的一致认可，树立了良好的口碑。

　　公司在白血病分子诊断领域和免疫诊断领域的疾病分型分析、基因数据库建设、平台技术先进性、检测精准度达到国内行业领头羊，树立了良好的品牌形象。公司先后获得了“上海市专精特新企业”、“奉贤区科技小巨人企业”等荣誉称号，并多次承担由国家科技部、上海市科学技术委员会、上海张江高新技术产业开发区管理委员会等部门主导的多个重大科研项目。